Przegląd orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej związanego z funkcjonowaniem systemu ochrony zdrowia (rok 2016) - Wilińska-Zelek, Anna; Malaga, Miłosz (Naczelna Izba Lekarska, 2016)
W artykule dokonano wyboru orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 2016 r. oraz opinii rzeczników generalnych, związanych z funkcjonowaniem branży medycznej. Omówiono orzeczenia poruszające problematykę: –możliwości korzystania przez drugi, dopuszczony do obrotu na mocy odstępstwa, podobny sierocy produkt leczniczy z wyłączności w zakresie obrotu, którą przewidziano dla pierwszego sierocego produktu leczniczego; – konieczności objęcia zakresem dyrektywy w sprawie koordynacji procedur udzielania zamówień publicznych na roboty budowlane, dostawy i usługi, zawierania tzw. umów rabatowych dotyczących produktów leczniczych w ramach systemu funkcjonującego w Niemczech; –możliwości wprowadzenia w prawie krajowym regulacji, ustanawiających jako podstawowe kryterium weryfikacji istnienia potrzeby utworzenia nowej apteki rygorystyczny limit liczby „osób do zaopatrzenia na stałe”; –możliwości objęcia zakresem rozporządzenia w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych również przekazów kierowanych nie do konsumenta końcowego, ale do specjalistów w dziedzinie ochrony zdrowia. Ponadto omówiono opinie rzeczników generalnych, które dotyczyły następujących zagadnień: –możliwości zastosowania sztywnych cen w krajowym systemie, w stosunku do produktów leczniczych dostępnych tylko na receptę; – konieczności równoległego poddania wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro ponownej lub uzupełniającej procedurze oceny zgodności w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym dystrybutor równoległy zamierza wprowadzić je do obrotu, jeżeli wyroby były już przedmiotem oceny zgodności przeprowadzonej, zgodnie z art. 9 dyrektywy 98/79, w innym państwie członkowskim i w innym języku, a tym samym posiadają oznakowanie zgodności CE, a dystrybutor równoległy dołącza do tych wyrobów nową etykietę i instrukcje użycia w tym języku urzędowym lub w tych językach urzędowych.

The article comprises a selection of the Court of Justice of the European Union jurisdiction in 2016, along with opinions from Advocates General, involved with functioning of the medical industry. Specific judicial decisions were discussed, associated with the following issues: feasibility of using a second, similar, orphan medicinal product, marketworthy –– on the basis of a waiver from rights to selling it, which were reserved for the first orphan medicinal product; – necessity of including the so called discount agreements relating to medicinal products within the framework of the system functioning in Germany – in the scope of the Directive relating to the coordination of procedures for awarding public contracts for construction works, service and supply activities; – feasibility of introducing regulations to the national law, laying down a strictly limited number of „persons entitled to permanent provision”, as the basic criterion verifying the need for a new pharmacy; – feasibility of including into the scope of the regulation relating to nutrition and health claims – also messages directed not to end consumer but to health specialists. Furthermore the article discusses opinions of Advocates General, concerning the following issues: – feasibility of introducing compulsory prices in national system, with reference to prescription- only medicinal products; – necessity of having medical devices employed in in vitro diagnostics to undergo renewed or additional, parallel conformity assessment procedure in the official language or languages of a member-state, in which a parallel distributor intends to place such devices on the market by a distributor, in the case when such products have already been subject to conformity assessment performed, in accordance with Art. 9, Directive 98/79, in another member-state and in another language, and thereby bear the CE marking while the parallel distributor attaches a new label and instructions for use to them, in the same official language or in the same official languages.
Keywords: sierocy produkt leczniczy; umowy rabatowe; oświadczenia żywieniowe i zdrowotne; wyroby medyczne do diagnozy in vitro; sztywne ceny produktów leczniczych