Ochrona zdrowia publicznego w komunikatach o produktach leczniczych

Abstract

Produkty lecznicze mogą być bezpieczne i skuteczne tylko jeżeli są prawidłowo aplikowane (chodzi tutaj o podawanie właściwych dawek leku, we właściwym czasie i we właściwy sposób oraz zgodnie ze wskazaniami medycznymi). Istotna jest więc prawdziwa informacja o stosowaniu danego produktu leczniczego. Można więc mówić o interesie publicznym, którego istota polega na zwalczaniu nieprawdziwych i wprowadzających w błąd informacji o produktach leczniczych (tzw. komunikatów). Wspomniany interes publiczny to zdrowie publiczne. Celem dysertacji jest zbadanie podstaw prawnych ochrony zdrowia publicznego w komunikatach o produktach leczniczych. Traktatu Lizboński stanowi, iż przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań UE zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Ponadto, działania UE powinny być nakierowane na poprawę zdrowia publicznego. Tego rodzaju działania obejmują również tworzenie lepszych regulacji dotyczących komunikatów o produktach leczniczych (m.in. reklam). Kluczowym unijnym aktem prawnym, który dotyczy problematyki komunikatów o produktach leczniczych jest dyrektywa w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dyrektywa określa ramy prawne dotyczące komunikatów o produktach leczniczych, których implementacja należy do obowiązków państw członkowskich. Oznacza to konieczność wprowadzenia krajowych środków prawnych. Zakres badania obejmuje więc zarówno prawo europejskie jak i polskie. Komunikatami o produktach leczniczych są wszelkie przekazy o lekach. Na podstawie polskiego i unijnego prawa farmaceutycznego można wskazać na trzy rodzaje wspomnianych komunikatów, tj. reklamę, informację neutralną oraz informację regulowaną.

Medicinal products can be safe and effective only when used properly (that includes taking the correct dosage at the right time, in the proper manner and for the right medical reason). There is then public interest in the fight against false and misleading information on medicinal products (so called communiques). This public interest is called public health. The dissertation examines legal grounds of protection of public health in communiques on medicinal products. The Treaty of Lisbon states that a high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities. EU actions shall be directed towards protecting public health. Such actions cover also creating better regulations for communiques on medicinal products (inter alia adverts). The main European act that concerns communiques on medicinal products is Directive 2001/83 EC on the Community code relating to medicinal products for human use. This directive provides for a harmonised legal framework on communiques on medicinal products at Community level, the application of which remains a responsibility of Member States. This means necessity for introduction of national measures. The scope of research includes therefore both European and Polish law. The communiqués on medicinal products are all kinds of informations on medicinal products. According to the European and Polish pharmaceutical law there are three kinds of communiqués on medicinal products: advertisements (commercials), neutral information and regulated information.